相关知识点
临床试验病例报告表分为纸质版和电子版。 目前普遍使用的是电子版病例报告表eCRF，相当于Data和EDC。 EDC系统应具有生成符合临床试验方案的电子临床病例报告表（eCRF）的功能。
常见的EDC系统有EDC、太美系统、易迪西、OC/RDC、、Semex等。
EDC 数据输入是 CRC 授权职责之一。 从操作角度来说，还是比较简单的。 输入任何可用的原始记录，并且有输入指南作为指导。 我们需要保证数据录入的真实性、标准化、可追溯性和及时性，因此高质量的数据录入成为提高工作效率的一种方式。
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EDC准入原则是什么？
1.需要授权+培训后方可操作
CRC获得PI相应授权后，部分系统可以开户。 您只需完成系统中相应的在线培训课程，通过考核，获得证书即可开始操作系统。 有些系统没有在线培训课程，需要离线完成培训并保存相应的纸质培训记录。 未经授权，即使您有EDC账户，也不允许输入数据。
2.账户专人专用
EDC系统的一个基本功能是权限管理。 除了账户密码之外，还有不同角色授予的不同权限（CRC、PI、CRA）。 对于CRC来说，最重要的是防止他人登录你的账户操作系统。
3. EDC输入必须有源文件支持
源文件尚未生成，CRC 无法输入到 EDC 中。 即使是研究人员口头描述的，也不是没有记录就发生的。 EDC和医院的病历系统都有审计跟踪，源文件作为数据录入的支持。 这不仅是合规操作，也是保护CRC不承担风险。
4.保持输入数据与源文件一致
输入源文件中记录的任何源数据。 如果发现源文件有错误，需要先更改源文件，然后才能修改EDC，并且必须注明修改原因。
5、EDC录入应准确、完整、规范、及时。
该项目有 EDC 入门指南。 如果你仔细阅读，可以避免很多问题。 如果入门指南没有明确说明，可以要求项目组保证统一。 一般对数据录入的及时性有明确的要求，必须在数据生成后的一定工作日内完成，以便CRA及时监控和发现问题。
6、注意逻辑
常见的包括：①AE与合并用药的相关性。 停止与 AE 对应的伴随药物后，AE 会结束吗？ AE 使用药物治疗，但未输入相关的伴随药物； 相反，有合并用药，但没有相应的 AE； ② 正常取值范围没有更新，导致新数据录入时系统产生疑问； ③计划外访视未录入，或有新的AE，但未录入相应的检查结果； ④ 系统锁定后，CRC 无法擅自更新数据。
建议制作受试者AE/CM追踪表，方便后续数据清理。
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如何高效录入数据？
1.熟悉方案，了解相应访视点需要采集哪些数据，如实验室检查、身高、体重、生命体征等，并提醒研究者记录在源文件中。
2、熟悉EDC录入指南，了解如何操作系统以及需要录入哪些内容，进一步保证采集数据的完整性。 对于源文件中不存在的数据，最好将其留空，而不是随机捏造数据并将其输入到EDC中。
3、建立逻辑思维，如AE/CM的逻辑关系。 建议整理受试者的 AE/CM 跟踪表。
4、借助英文版EDC系统等工具，必须将数据翻译成英文后才能录入，标点符号也必须以英文格式录入。 您可以使用网络翻译工具将整个页面从英文翻译成中文进行显示，这样可以大大提高输入速度。 常用的有浏览器、有道词典、CTCAE中英文手册、用药助手等，实用便捷的查看历期公众号推荐文章的工具。
5、入职过程中遇到问题及时有效沟通。 如果确认源数据无误后系统提示逻辑问题，可以先与研究员或CRA核对后再输入，避免出现问题需要反复核对，增加工作量。
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