各区市场监管局，临港新区市场监管局、检验局、药审中心、监测中心：
《上海市药品生产经营企业质量安全关键管理人员管理办法（试行）》已经2023年12月20日市食品药品监督管理局第24次局长办公会议审议通过，现予公布。特此发给您。 请遵照执行。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局
2024 年 1 月 10 日
上海市药品生产经营企业质量安全关键管理人员管理办法（试行）
第一章 一般规定
第一条（目的依据） 为了加强本市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业、药品经营企业质量安全关键管理人员（以下简称关键管理人员）落实法定职责。落实职责，健全质量管理体系，根据《中华民国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、 《药品经营和使用质量监督管理办法》、《疫苗生产流通管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》。 《药品警戒质量管理规范》、《药品上市许可持有人履行药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律、法规、规章及相关文件，结合本市实际情况，制定了措施。
第二条（适用范围） 本市药品生产企业、药品经营企业关键管理人员的管理、履职和监督，适用本办法。
本办法所称药品生产企业包括自行生产或者委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。 药品经营企业包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。
本办法所称药品生产企业关键管理人员包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称企业负责人）。生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量授权人、药物警戒负责人。 药品经营企业关键管理人员，包括法定代表人、企业领导（主要负责人）、质量管理人员。
第三条（一般要求）药品生产企业、药品经营企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件，配置合格的关键管理人员，建立健全关键管理人员的培训和考核考核机制，赋能关键管理人员。履行职责提供了必要的条件。
药品生产企业、药品经营企业主要管理人员应当树立法律意识、质量意识、诚信意识，在履行岗位职责时把公众健康放在第一位，确保药品安全、有效和质量可控。
第四条（职责分工） 上海市食品药品监督管理局（以下简称市药品监督管理局）负责本市药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部主要管理人员的监督管理并指导各区市场监督管理局。 区市场监管局（以下简称区市场监管局）对药品零售企业关键管理人员进行监督管理。
各区市场监管局负责辖区内药品零售企业关键管理人员的监督管理。
第五条（行业治理） 本市医药行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，指导和督促会员按照本规定开展药品生产经营等活动。加强对药品生产经营企业关键管理人员的监管。 药品安全宣传教育，普及药品安全法律法规、职业技能等知识。
第二章 关键管理人员
第六条（药品生产企业关键管理人员的资质要求）药品生产企业关键管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》的规定。中国及其他法律、法规、规章及相关文件。 ，不禁止从事药品生产经营活动，并符合下列条件：
（一）企业负责人应当具有药品相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律、法规、规章；
（二）生产负责人应当具有药学或相关专业背景，本科以上学历，或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，具有3年以上药品生产、经营实践经验。质量管理，其中至少1年从事药品生产。 管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律、法规和规章；
（三）质量负责人应当具有药学或相关专业背景，本科以上学历，或者中级以上专业技术职称，或者执业药师资格，并具有5年以上的执业经历。药品生产和质量管理，其中至少1年以上药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉与药品质量管理相关的法律、法规和规章；
（四）质量授权人应当具有药学或相关专业背景，本科以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，具有5年以上药品生产和质量管理实践经验，从事药品生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专业理论知识，接受过产品放行相关培训，熟悉药品监督管理相关法律、法规和规章；
（五）药物警戒负责人应当为具有一定职务的管理人员，具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，具有学士以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有从事药物警戒工作的资格相关工作3年以上。 有经验，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理知识和技能。
本办法规定的药品生产企业关键管理人员中，负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、授权质量负责人应当配备齐全。 -企业的全职员工。 质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 。
第七条（药品生产企业主要管理人员的具体资质要求） 根据药品生产企业生产的药品的具体类别，药品生产企业主要管理人员的资质除应当符合本办法第六条的要求外，还应当符合以下条件：满足以下要求：
（一）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量授权人应当具有良好的信用记录。 有严重药品失信行为的人员不得担任上述职务。 。 生产负责人、质量负责人、质量授权人的资质还应当符合《疫苗生产流通管理条例》第七条的要求；
（二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、中药饮片、医用氧气生产企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量授权人的资质情况列于相应附件《药品生产质量管理规范》中有具体规定的，从其规定；
（三）麻醉药品、精神药品生产企业的生产负责人、质量负责人、质量负责人应当熟悉麻醉药品、精神药品的管理及有关法律、法规药物管制；
（四）药品类易制毒化学品生产企业关键管理人员应当具备药品类易制毒化学品相关知识，无毒品犯罪记录；
（五）委托生产无菌药品的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量授权人应当具有5年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少3年以上多年无菌药品生产及质量管理实践经验；
（六）委托生产中药注射剂或多成分生化药品时，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量授权人应当具有三年以上的生产和质量实践经验。同类型制剂产品管理。
第八条（药品生产企业关键管理人员的主要职责） 药品生产企业关键管理人员主要履行下列职责：
（一）企业法定代表人和企业负责人（主要负责人）应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责，对企业的经营管理全面负责。药品质量和药品生产活动。 企业负责人全面负责企业日常管理工作，落实全过程质量管理主体责任； 负责指派专门的质量经理，提供必要的条件和资源，确保质量管理部门独立履行职责； 负责指派专门的质量授权人员，确保药品的独立性能负责放行； 负责处理与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制； 负责建立生产管理和质量管理的培训和考核体系； 负责指派或者指定药物警戒负责人；
（二）生产负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责； 主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺流程生产、储存； 确保厂房及设施设备运行良好，完成必要的验证工作，确保药品生产质量； 确保生产管理培训体系有效运行，对药品生产管理全员进行培训和考核；
（三）质量负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责； 负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范的实施，保证质量管理体系有效运行； 确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求和标准要求； 确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整、可追溯； 确保质量管理培训体系有效运行，对全体药品质量管理人员进行培训和考核；
（四）质量授权人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责； 独立履行药品放行职责，确保每批放行药品的生产、检验符合相关法律法规、药品注册管理要求和质量标准； 未经质量授权人签字同意，不得出厂；
（五）药物警戒负责人应当履行《药物警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责，负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，并确保药物警戒体系符合相关规定。法律法规和药物警戒质量管理规范要求；
（六）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量授权人还应当履行《疫苗生产流通管理条例》第六条规定的职责。
第九条（药品经营企业主要管理人员的任职资格要求） 药品经营企业主要管理人员的任职资格应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的规定。其他法律、法规、规章及有关文件。 ，不禁止从事药品生产经营活动。
药品批发企业、药品零售连锁总部关键管理人员的资质应当符合下列要求：
（一）企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，接受过医药基础专业知识培训，熟悉药品管理和药品经营质量相关法律法规管理标准；
（二）质量负责人应为企业高级管理人员，具有学士以上学历，具有执业药师资格，具有三年以上药品经营质量管理经验。 应当在职并有能力在质量管理工作中作出正确判断并保证实施。 能力。
药品零售企业关键管理人员的资质应当符合下列要求：
（一）企业法定代表人或者负责人应当具有执业药师资格；
（二）质量负责人应当在职，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学位或者具有药学专业技术职称，并具有一年以上的药学工作经验。药品经营质量管理。
第十条（药品经营企业关键管理人员的主要职责） 药品经营企业关键管理人员主要履行下列职责：
（一）企业法定代表人、负责人（主要负责人）对企业药品经营活动全面负责。 主要负责人全面负责企业日常管理工作，并负责指派专职质量经理； 负责提供必要的条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并符合《药品生产质量管理规范》的要求经营药品；
（二）质量负责人全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，保证药品质量，有权对企业内部药品质量管理进行决策，并督促企业有关部门切实履行《药品生产质量管理规范》规定的职责。
第十一条（委托生产、委托销售）受托生产药品、委托销售药品的企业，委托双方主要管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议和质量协议，加强工作衔接和信息沟通，确保药品委托生产。 委托销售药品的安全性、有效性和质量可控性。
委托方应当定期对受托方的质量管理体系进行审核，监督其关键管理人员有效履行职责。
第十二条（培训管理）药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施关键管理人员培训和考核制度，自行组织或者委托其他有能力的机构对本单位关键管理人员进行岗前培训和继续培训。 。 ，并建立培训和考核档案。 培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等。
药品生产企业、药品经营企业关键管理人员应明确自身职责，熟悉岗位职责和要求，积极参加符合岗位要求的培训，不断加强知识更新。
第十三条（健康管理） 药品生产企业、药品经营企业应当对关键管理人员的健康状况进行管理，每年对直接接触药品的关键管理人员组织健康检查并建立健康档案，确保关键管理人员能够正常履行职责。 工作职责。
第十四条（变动要求） 药品生产企业、药品经营企业关键管理人员应当保持相对稳定，不得频繁变动。
关键管理人员发生变更的，应当在规定期限内完成变更登记，确保关键管理人员的岗位职责能够持续有效履行。
第十五条（授权管理） 药品上市许可持有人可以根据企业规模设立多个质量授权人，覆盖企业所有产品的发布职责。 各质量授权人员应当分工明确，不得重叠。
质量授权人因故缺勤时，经企业法定代表人或者企业负责人批准，可以暂时将其职责委托给其他质量授权人或者具有相关资格的人员，并委托的范围和委托的及时事项应当以书面形式规定。 限制。 分授权期间，原质量授权人仍须承担相应责任。
药品生产企业关键管理人员的职责一般不能委托他人。 如果确实需要授权，可以将职责委托给具有适当资格的指定人员。
第三章 监督管理
第十六条（变更管理） 药品生产企业、药品经营企业关键管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自变更之日起30个工作日内向市政务“网上办事”报告。更改日期。 市药品监管局和所辖区市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记。 市药品监督管理局、区市场监管局应当自收到企业变更申请之日起10个工作日内办理变更手续，将变更内容和时间记录在企业许可证复印件上，并补发《变更许可证》。根据变更内容进行许可。 原许可证正本予以撤销，变更后的许可证终止期限不变。
药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统完成更新注册。
疫苗上市许可持有人应当自变更之日起15个工作日内向市食品药品监督管理局报告生产总监、质量总监、质量授权人等关键管理人员变更情况。
市药品监督管理局、区市场监管局可以按照职责，及时对企业变更的关键管理人员进行履职约谈，督促关键管理人员履行法定职责。
第十七条（培训和考核）市药品监督管理局、区市场监管局应当按照职责，加强对主要管理人员和从业人员药品管理相关法律、法规、政策知识的公益宣传和培训。药品生产企业和药品经营企业，增强守法意识。
市药品监督管理局负责加强对药品上市许可委托生产持有人关键管理人员的培训和考核，督促持有人不断提高质量管理水平和持续合规能力。
第十八条（监督检查） 市药品监督管理局、区市场监管局按照职责对药品生产企业、药品经营企业进行许可检查、例行检查、论证检查等各项检查时，应当报告企业关键管理人员的状况。 检查内容包括合法资质、变更登记、在职表现、培训考核等。
药品监督管理部门实施监督检查时，可以对企业关键管理人员履行职责的能力进行现场抽查和考核。 评估结果将写入现场检查记录，反馈给企业法定代表人、企业负责人及被抽查人员，作为企业调整的依据。 监督检查频率的参考因素。
药品生产企业、药品经营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、隐瞒。
第十九条（管理办法）市药品监督管理局、区市场监管局在监督检查中发现药品生产企业、药品经营企业关键管理人员管理制度执行不到位，关键管理人员不能有效履行职责的情况他们的工作职责或经常变化。 其他情况，有证据表明药品质量安全可能存在风险的，应当按照职责权限及时采取警示、约谈、及时整改、暂停生产、销售、使用、进口等措施。依照《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定。 等风险控制措施，并及时公布检查处理结果； 发现毒品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。
第四章附则
第二十条（实施时间） 本办法自2024年3月1日起施行，有效期2年，至2026年2月28日止。
一、制定《办法》的目的和意义是什么？
药品安全关系人民群众身体健康和生命安全、社会稳定和经济发展全局。 这是一个严肃的政治问题、一个基本民生问题、一个重大经济问题、一个严谨的技术问题。 影响药品质量安全的因素很多，其中“人”是最基本、核心、关键的要素。 企业法定代表人、主要负责人等关键岗位人员也是关键少数中的少数。 企业主体责任有效落实、质量管理体系有效运行的关键在于企业质量安全关键管理人员（以下简称关键管理人员）职责的有效落实。 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）明确规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的法定代表人和主要负责人负有以下责任：公司药品质量、生产经营活动。 完全负责。
实践中，药品生产经营企业关键管理人员管理还存在以下情况：一是监管要求分散。 目前，药品生产经营企业关键管理人员的法定资格和职责要求分散在《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品管理法》等多个不同的药品法规中。药品经营和使用质量监督管理。 办法》、《疫苗生产经营管理规定》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药物警戒规范》、《药品上市许可持有人履行药品监督管理规定》 《质量安全主体责任》、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》都有涉及，但缺乏系统的整理和收集。 对于企业来说，需要花费大量的精力来熟悉各种法律法规对关键管理人员的资质和职责的要求。 如果公司不熟悉相关监管文件，很容易忽视对关键管理人员的一些具体资质和职责的掌握。 、任命新的关键管理人员时容易出现违规行为； 对于监管部门来说，监管者也不方便对企业关键管理人员的资质进行日常审查和检查。 二是关键管理人员要加强履职。 国家食品药品监督管理局和各级药品监督管理部门在监督检查中发现，部分企业关键管理人员存在履职缺陷或违规行为。 比如，发现质量总监、生产总监兼职； 变更质量经理的学术资格不符合该职位的要求，公司已发布了职位任命文件等。此外，主要公司经理未能履行其职责的失败很容易导致公司击中法律红色。线。 在监督工作中，发现负责某个企业质量的人无法独立行使质量裁决的力量，从而导致企业从非法渠道购买原材料并受到惩罚。
考虑到上述情况，上海市政食品和药物管理局已制定了“上海市政药物制造和贸易企业的钥匙质量和安全经理（试验）”（以下称为措施）。 一方面，它是进一步实施“药物管理法”和“疫苗管理法”和其他监管文件，另一方面，它也是解决当前主要管理药物质量管理人员的问题和企业的安全性，以加强这座城市药物生产和运营的质量管理。这些措施的制定对于促进这座城市的毒品质量非常重要。安全管理从“被动防御”转变为“主动预防和控制”以及从“随机安全”到“内在安全性”的升级至关重要。
2.制定措施的基础是什么？
制定这些措施的基础包括中华人民共和国的药物管理法，中华人民共和国疫苗管理法，监督和管理药物生产的措施，质量监督和管理的措施药物操作和使用，有关疫苗生产和流通的管理法规以及药物生产质量的法规。 “管理实践”，“药品的良好制造实践”，“药物宣传质量管理实践”，“有关药物营销授权持有人对药物质量和安全主题责任的实施的监督和管理法规”，“国家食品和药物管理局的通知”在加强药物营销授权持有人对委托生产的监督时，“管理工作公告”以及其他相关法律，法规，规范文件和公告。
3.哪些企业和主要经理适用于这些措施？
这些措施采用的药物制造商包括毒品营销授权持有人，这些授权持有人会生产自己或委托其生产的制造商，接受委托的药物制造商，API制造商和中药制造商制造商。 药品运营企业包括药品批发企业，药品零售连锁店总部和制药零售企业。 药品制造业企业的主要管理人员，包括法律代表，负责企业的负责人（负责人）负责质量管理（以下简称为负责质量的人），质量授权人员和毒品警惕官。 药品运营企业的主要管理人员，包括法律代表，负责企业的负责人（负责人）和负责质量的人。
4.“措施”为关键管理人员的资格和责任提供什么规定？
这种方法系统地分类并收集药物管理法，疫苗管理法，药物监督和管理措施，药物运营和使用质量监督和管理措施，疫苗生产和流通管理法规，药物生产质量管理实践，“良好的制造实践”对于药品，“良好的药物宣传实践”，《药物营销授权持有人对药物质量和安全主题责任的实施的监督和管理法规》，“国家食品和药物管理局公告有关加强药物监督和管理药物的监督和管理营销授权持有人“以及其他法律和法规，有关关键企业质量和安全管理人员的资格和职责的规范文件和公告。 法律代表，负责企业的负责人（负责人），负责生产的人，负责质量的人，质量授权的人和负责药品制造企业的药物养分的人，以及药品经营企业的企业（负责人）的法律代表和负责人的法律资格和责任（负责人）和质量人员的法律资格和责任。并总结。
5.“措施”为关键管理人员的培训和评估提供什么规定？
这些措施阐明，药品制造业企业和药品贸易企业应为关键管理人员建立和实施培训和评估系统以及机制，组织自己或委托其他有能力的机构进行工作前培训，并为该部门的主要管理人员进行持续培训，并建立培训和评估文件。 培训内容包括药物法律，法规和政策，工作职责，专业知识和技能等。关键管理人员应清楚地了解其职责，熟悉工作职责和要求，积极参与与工作要求一致的培训以及继续更新他们的知识。 市政药物管理局和地区市场监督局应按照其职责来加强对与药物管理有关的法律，法规和政策的关键企业经理和从业人员的宣传和培训。 市政药物管理局负责加强营销授权持有人的主要管理，以委托毒品生产。 人事培训和评估。
6.“措施”为关键管理人员的变化提供什么规定？
这些措施澄清，药品制造业和药物运营企业的关键管理人员应保持相对稳定，不应经常变化。 在“药物检查措施”中，经常改变管理人员注册项目的企业被列为启动基于原因检查的因素之一。 如果关键管理人员（除了负责药物宣传的人之外），则应通过上海政府事务“单on- ”在30个工作日内申请市政食品药物管理局以及相应管辖权的地区市场监督局自变更之日起。 注册生产许可证和药品业务许可证的变更可确保关键管理人员可以继续有效地执行其工作职责。 如果负责药物警戒人员的相关信息变化，则必须在变更之日起30天内在国家不良药物反应监测系统中完成更新的注册。 特别是指出，疫苗营销授权持有人的主要管理人员，例如生产总监，质量总监和质量授权人员，应在变更之日起15个工作日内向市政药物管理局报告更改。 为了敦促关键管理人员执行其法定职责，市政药物管理局和地区市场监督局可能会及时与按照其职责在企业中改变的主要管理人员进行及时的绩效访谈。
7.“措施”为关键管理人员提供其他哪些规定？
这些措施还规定了关键管理人员的委托生产和委托销售，健康管理，授权管理等。 就委托生产和委托销售而言，双方的关键经理应履行其各自的职责，遵守委托协议和质量协议，并加强工作连接和信息通信。 委托方应定期对委托方的质量管理系统进行审查，并监督其主要管理。 人员有效履行职责； 在健康管理方面，很明显，为与药物直接接触的主要管理人员建立了年度健康检查，并建立了健康文件； 在授权管理方面，很明显，当由于某种原因出于某种原因缺席质量授权人员时，企业的法定代表或企业负责人应在批准后，责任可能会暂时委派给其他质量具有相关资格的授权人员或人员，应书面指定代表团的范围，事项和时间限制。 在副授权期间，原始质量授权的人仍然必须承担相应的责任。
8.“措施”为关键管理人员的监督和检查提供什么规定？
这些措施规定，当毒品监管机构进行各种检查，例如许可检查，例行检查以及对药物制造企业和毒品贸易企业的合理检查，它们应包括法律资格，变更注册，乔布在乔布绩效和乔布的绩效和培训企业的主要管理人员。 评估和其他条件包括在检查内容中。 监督和检查站点可以对企业主要管理人员执行其职责的能力进行随机检查和评估。 评估结果写入现场检查记录中，并回馈企业的法律代表，负责企业的人和受到随机检查的人员，并用作调整企业监督频率的参考因素和检查。 如果检查发现企业的主要管理人员管理系统没有实施，那么密钥管理人员将无法有效地执行其工作职责或经常更改等，并且有证据表明可能存在潜在的药物质量和安全隐患，根据“中华人民共和国的药物管理法”和其他法律法规，及时采取风险控制措施，例如警告，访谈，在时间限制内进行纠正以及中止生产，销售，使用，使用和进口。
9.如何规定该措施的实施期限？
根据“上海行政规范文件管理条例”的相关要求，这些措施将有效期为2年，从2024年3月1日生效，并将有效期至2026年2月28日。
