01
IND 稳定性
问：（广州-注册-生成）：冻干粉针制剂（生物制品）申请IND时，配套自己生产的无菌注射用水，需要做多少批水注射剂才能保证稳定性？ 一批就够了吗？
A1：（橙色）：新药均为1批工程批次+1批GMP批次。 如果是疫苗的话，至少要分3批，因为是中央检验检疫局要求的。
问：（广州-注册-代）：疫苗方面，冻干粉针剂本身分3批。 是否需要配套注水？ 因为水针和粉针不需要批次对应。
A2：（快乐妈妈丽娜）：疫苗需要批量检验。
02
电子光盘
问：（上海-准备-周）：如果应用软件中放置了临床数据库，则需要将5个模块数据和临床数据库一起刻录到一张光盘中，然后再刻录3组数据（用于审核、验证） ，光是临床数据库就只需要3张CD吗？
A：（江苏-化工-猫）：是的，如果用报关软件的话是这样的。 过去，它们是单独刻的，因为临床科室的数据库是在单独的磁盘上提供的。
03
欧洲药典
问：（四川-化学医药-小花）：EP药典中，为什么流动相描述中有R？
A：（HN Henry RA）：R说你可以具体看EP 4.1。
04
临床批准有效性
Q1：（广州-崇子）：药审中心要求药审中心就临床审批文件的有效性向国家局进行咨询。 程序是什么？
答：（上海+中医药注册+春夏）：2020年7月以后的要求是3年内第一位受试者签署知情同意书； 如果2020年之前批准文件仍在批准，则参考以前的药品注册管理办法，如果3年内开展临床实践，则您的组长签署的伦理批准文件将在3年内有效。 超过3年则失效。 或者3年内在临床试验平台注册过的，也视为有效。
Q2：2020年之前批件，3年内进行过临床试验，并在临床试验平台注册。 首次临床试验完成后，尚未开展后续临床试验。 后续临床试验的启动有时间限制吗？ 或者说还能有效果吗？
答：（上海+中医药注册+春夏）：只要3年内开展临床实践并注册，批准文件就一直有效。 此前我们与CDE就临床批件的有效性问题进行了沟通会。 我们使用道德批准文件的日期作为证据。 我们后来也进行了临床试验，但是受试者入组是在3年后。 CDE认为我们的批准文件有效。 的。
05
患者个人资料清单
问：（广东挂号-小课堂）：16.4病例的患者资料清单中一般应包含哪些信息？ 是否有模板或监管要求？
A：（郑孟思）：放上每个完成的受试者的eCRF。具体参见ICH E3：临床研究报告的结构和内容
06
单项评审
问：（张蓉，成都）：CDE发布补充要求，收紧质量标准中重金属限量。 我们修改了重金属的限量。 还需要省级机构审核吗？
A：（长沙-报名-伊丹）：必填。 为了确认您的产品质量符合修订后的标准要求，请进行一次审查。
07
沟通会议
问：第二类沟通会议的状态是否只是待审核并收到反馈？ 如果项目管理老师3个工作日内没有打电话，是不是就代表正式审核通过了，直接进入下一个流程呢？
A1：（佳佳）：如果是待审核状态，那一定是正式审核没有问题。 之前的待审状态是待接受。
A2：可以，具体请参见《药品研发与技术审评沟通管理办法》通知（2020年第48号）第十条。
08
药材研究
问：中药IND阶段是否有必要开展药材研究？ 对不同来源的多个批次进行研究？
答：（抄）：《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（2020年第37号）的通知中，申请临床阶段时需要注意致力于药材产地的研究。
09
PSUR 提交
问：（浙江光伏）：PSUR的提交时限属于哪个规定？
A1：（北京药物警戒苏晓鹏）：参考药品GVP指南《风险识别、评估和控制》。
A2：（广东光伏燕子）：还有PSUR写入规范。
A3：《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准文号之日为准，报告日期应在数据截止日期后60天内。 您可以提交以国际生日为起点的“定期安全更新报告”，但如果上述报告的数据截止日期早于我国要求的截止日期，则应补充分析该期间的数据。
10
审核时限
问：（胡淑梅）：哪里可以查到不同类型注册审核的时限？
A：（南京-注册-刘晓兰）：CDE服务及《药品注册管理办法》。
11
仿制药的适应症
问：（注册-yuki）：我们调查了根据新注册分类申报并目前已上市的第3类仿制药。 我们发现其适应症、用法用量与参比制剂不一致。 我国上市的本规格仿制药适用于两个规格的适应症合并。 这个可以吗？
A：（杭州-湘关-于一二）：剂型是口服的还是注射的？ 如果口服的话，问题不大，可以得到。 对于注射剂来说，这需要综合评估。 例如，氨基己酸，参比制剂与国内说明书在适应症、用法、用量等方面存在一定差异。 下面的说明几乎都是按照国内的说明来的（参考有的，国产的，参考没有的，也有国产的）。 您可以对胞二磷胆碱项目进行一些研究。 被拒绝的基本都是因为适应症和用法用量。
12
辅料管理
问：（成都-RA-布罗）：如果计划使用的辅料注册为原料药，可以吗？
答：当然可以接受。 许多辅料被注册为原材料。
13
年度报告
问：（北京~注册~贾）：2023年5月注册的辅料，什么时候需要提交年报？ 2024年第一季度5月？
答：（武汉-注册-莎拉）：国家食品药品监督管理局关于进一步完善药品审评审批和监管有关事项的公告（2019年第56号），每年一季度通过国家食品药品监督管理局报送上一年度年度报告的申请人窗口。
14
发出补充信息
问：（TIME）：补充信息中这两个文件一般指什么？
答：（CC）：该承诺书为《关于药品注册申请电子提交要求的通知》附件3。 支持文件可以包含在补充通知中。 详情请参见《国家食品药品监督管理局药品审评中心关于补充信息通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事项的通知》。
15
文件链接
问：（Up+）：CTD现在要求申请材料以电子版和PDF格式提交。 如果信息从Word转换为PDF格式，文件中的超链接将失效并且无法打开。 如何解决问题？
A1：（天津-eCTD）：word文件中的内部链接可以转换，但其他文件的链接一般会失败。 如果您需要链接到其他文件，例如M2到M3-5，建议在pdf中创建超链接。 关联。 如果内部链接失效，再看看其他转pdf的方法。 另存为和右键单击应该都有效。
A2：（在浙江注册，晴天或雨天）：先将所有需要超链接的文字和附件转换成PDF版本，然后全部存放在一个文件夹中，然后开始制作超链接。 完成后，文件夹中的文件位置无法移动。 如果路径改变，超链接将失效。
16
临床评价
问：（苏州-7月）：III类有源医疗器械。 现在想增加适应症，但是还没有进行临床试验。 临床评价的条件是什么？ 有相关的具体监管规定吗？
A：（萌萌）：第一步：检查您的产品类别是否在《免于临床评价的医疗器械目录》中； 步骤2：如果没有，查看医疗器械产品临床评价推荐路径。 ，如果明确是同品种比较，则走临床评价路径； 如果是为了临床试验路径，那就找CRO公司评估是否有临床评估的可能性。 如果实在不行，就只能补充测试了。
17 号
注册检验
问：（豆豆妈妈）：补充信息通知中有一个提示，需要重新制定质量标准，需要重新审查个别项目。 检验提交流程是怎样的？ 中纪委会接受吗？
A1：（湖北地区注册）：向省局提出抽样申请，抽样后5个工作日内寄至中国检验检疫院。 提前在中国检验研究院网站预约并携带相关资料。 中国检验研究院将接受样品检验。
A2：可以参考《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》中的2.2和2.3。 建议先充分研究补充通知中涉及的质量标准，并将资料与样品一起提交。
18
美国食品药品监督管理局
问：（山东-研发-大笑）：FDA信息中的日期是指自然日吗？
A：（艾米）：是的。
19
变更注册地址
问：（周）：如果持有人注册地址发生变更，是向省局备案还是国家局备案？ 变更后批准文件及附件是否重新签发？ 是省局发的还是国家局发的？
A1：（CC）：药品上市后管理办法。
A2：（瑟瑟发抖）：备案不会有批准文件。 这不是审批问题。 将会有备案公告。
20
改变分类
问：（实际上是Sisi）：疫苗的传代率和感染细胞的密度发生了变化。 这个改变是一个什么样的改变呢？ 是小事吗？
A1：（生产合规部）：可以参考《生物制品变更指南》，非常详细。 传代率和转染密度变化的影响并非微不足道。
A2：（魏健）：临床一期、二期变更，请参见《药物临床试验方案变更技术指导原则（试行）》和《药物研究及生物制品临床变更技术指导原则》 《疫苗上市后生产工艺变更技术指导原则（征求意见稿）》、临床三期及后续变更可参照《疫苗上市后生产工艺变更技术指导原则（征求意见稿）》和《已上市生物制品药品变更研究技术指导原则》产品（试用）”。
21
手动的
问：（）：药品说明书的批准日期和修改日期应何时填写？ 新审定品种是否填写审定批准日期？
答：（江苏注册奶黄包）：批准日期为注册批准文件上的批准日期。 修改日期，如果新的使用说明书没有修改，则无需填写。
22
复合原料
问：（北京-研发-晶包装）：制剂所用原料本身是一种化合物。 能否在我们的制备过程中写下原料化合物生产厂家的工艺，并联合申报（是印度生产的化合物原料）？
A：（报名圈）：联合声明可以与制剂信息一起提交，但不仅要提交工艺信息，还要提交质量研究、稳定性研究等信息，全套S部分。本例如果印度生产商愿意在国内注册，将是制剂申请人的最佳选择。
23
FDA现场检查
问：（浙江注册小张）：FDA现场检查套餐包含开发现场检查吗？ 或者我们应该只看生产和QC实验室以及研发实验？ 美国和欧盟签署了互认协议，但没有扩展到欧盟以外的地区吗？ 如果我们公司的产品接受欧盟检验，美国可以与欧盟分享检验报告吗？
答：（注册圈）：FDA预审批检查通常涵盖六大体系：质量体系、实验室控制体系、材料体系、生产体系、工厂设施体系和包装标签体系，其中质量体系是检查的重点。 确定场所是否符合CGMP要求，是否有能力继续生产商业产品，并验证向FDA申请提交的支持信息的真实性和完整性。 验证活动在开发现场和生产现场进行，但开发现场的验证一般是针对高风险品种，比如可能涉及注射剂品种。 相互认可协议（MRA）允许美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟（EU）药品检验局在各自国家的检验中使用彼此的检验数据。
24
储存温度
问：国内是否有注册并常温保存的原料药只获准进行25℃长期试验（未批准30℃长期试验）？ 如果同时进行25度和30度的长期测试（同时提交这两个温度下的稳定性数据），在设定有效期时，两个温度下的稳定性数据是否需要满足既定标准才能考虑稳定的？ 那么性资格呢？
答：（注册圈）：对于常温保存的国产原料药，建议在30度下进行长期测试。 如果仅在25度下进行长期测试，则批准在25度下储存。 如果同时在25度和30度下进行长期试验，并且两个温度都符合既定标准，则选择30度下的储存有效期。 如果25度长期测试结果符合既定标准，但30度长期测试结果不符合既定标准，则选择25度保存有效期。
25
重新注册
问：（北京-注册-无）：重新注册前，说明书可能会根据IV期试验的结果进行更改。 这种情况需要在重新注册前单独提交补充申请，还是可以在重新注册时直接更改？ 未来？
A：（报名圈）：建议单独提交补充申请。
25
注册检验
问：（张艳）：在注册申报阶段，微生物方法审核不通过，后来我公司重新进行了方法检测，并提供给省办。 类似的情况也有发生吗？ 审核方面需要做什么？
答：（注册圈）：注册申请阶段，所有标准审评报告和样品检测报告表都需要邮寄至CDE，因此微生物方法审评不影响项目的审评，不再接受新的信息审核期间。 建议企业重新审查该方法，然后提供给省级研究院。 省级研究所审查通过后，可以使用省级研究所通过的方法对后续样品的微生物学结果进行检测，并在发证时提交新的方法和相应的检测结果。 此外，要及时与省局、CDE进行沟通。 如果补充还没有发出，可以尝试让老师写在补充的意见中。
报名圈
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